2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?

Medical Device Insights

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Das große Fingerpointing

Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland.

Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar.

Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen.

Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner.

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