))
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải ...
…
continue reading
Tập này đi sâu vào quy trình đệ trình 510(k) của FDA, một bước quan trọng để đưa thiết bị y tế có rủi ro trung bình vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi giải thích khái niệm "sự tương đương đáng kể" và "thiết bị tiền định", đồng thời phân tích các thách thức phổ biến như việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phức tạp và các yêu cầu mới về định dạng nộp hồ sơ đi…
…
continue reading
Tập này khám phá cách Pure Global thay đổi cuộc chơi cho các công ty MedTech và IVD muốn vươn ra toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về phương pháp độc đáo kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia địa phương sâu rộng để hợp lý hóa quy trình đăng ký phức tạp, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường. Hãy tìm hiểu về l…
…
continue reading
Tập này đi sâu vào một yêu cầu quan trọng nhưng thường bị bỏ qua trong việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu: đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. Chúng tôi giải thích sự khác biệt cốt lõi giữa đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm, tại sao các cơ quan quản lý lại yêu cầu điều này, và những thách thức mà các nhà sản xuất thường gặp phải. Khám p…
…
continue reading
Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 751/2022 mới của ANVISA, quy định đã định hình lại bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính, bao gồm việc áp dụng hệ thống phân loại rủi ro theo tiêu chuẩn EU MDR, cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới dựa trên hướng dẫn của IMDRF, và các quy tắc dành riêng cho Phần mềm dưới dạng …
…
continue reading
Tập podcast này đi sâu vào những thách thức và sự phức tạp của việc xin giấy phép FDA của Hoa Kỳ và dấu CE Marking của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận về các con đường pháp lý quan trọng, tầm quan trọng của việc tuân thủ và cách các chuyên gia có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường quan trọng này.- Quy trình phê duyệt FD…
…
continue reading
Tập podcast này khám phá những thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam, một thị trường đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi phân tích các quy định quan trọng của Bộ Y Tế và Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (DMEC), đồng thời giới thiệu cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, có thể gi…
…
continue reading
Tập này đi sâu vào các quy trình phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Indonesia, một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi phân tích các yêu cầu pháp lý chính từ Bộ Y tế (KEMENKES), bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương, hệ thống đăng ký trực tuyến, phân loại rủi ro thiết bị, và các yêu cầu đặc biệt nh…
…
continue reading
Tập podcast này khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Thái Lan và giới thiệu Pure Global như một đối tác tư vấn hàng đầu. Chúng tôi thảo luận về các rào cản pháp lý của FDA Thái Lan (Thai FDA), tầm quan trọng của việc có đại diện địa phương, và cách các giải pháp dựa trên AI của Pure Global có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị…
…
continue reading
Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia, một trong những thị trường MedTech năng động nhất Đông Nam Á. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu cốt lõi từ Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, tầm quan trọng của Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (LAR), và sự cần thiết của …
…
continue reading
Tập podcast này cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Singapore. Chúng ta sẽ tìm hiểu về hệ thống quản lý của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), các cấp độ phân loại thiết bị, các lộ trình đánh giá khác nhau, và tầm quan trọng của việc có một đại diện ủy quyền tại địa phương. Đồng thời, chúng tôi cũng sẽ chia sẻ …
…
continue reading
Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định để đưa thiết bị y tế của bạn vào thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Thổ Nhĩ Kỳ (TITCK) và giải mã sự phức tạp của hệ thống đăng ký và theo dõi điện tử bắt buộc, Ürün Takip Sistemi (ÜTS). Chúng tôi thảo luận về các rào cản phổ…
…
continue reading
Khám phá những cải cách quy định quan trọng về thiết bị y tế của Israel trong năm 2024 và cách chúng có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn. Tập này đi sâu vào các lộ trình đăng ký mới của AMAR—Tự công bố (Declaration), Nhanh (Fast-Track) và Tiêu chuẩn (Standard)—đồng thời nhấn mạnh vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Israe…
…
continue reading
Số podcast này cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập, thị trường lớn thứ hai tại khu vực MENA. Chúng tôi sẽ phân tích các quy định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Ai Cập (EDA), hệ thống phân loại sản phẩm theo tiêu chuẩn Châu Âu, và tầm quan trọng của việc chỉ định một Người Giữ Đăng Ký Ai Cập (ERH). Tập này cũng n…
…
continue reading
Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi sẽ giải thích vai trò của Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP), các yêu cầu cốt lõi như cần có đại diện địa phương và bằng chứng phê duyệt từ thị trường tham chiếu. Quan trọng hơn…
…
continue reading
Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu cầu quy định cốt lõi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), bao gồm việc xin Giấy phép Lưu hành Thiết bị Y tế (MDMA), vai trò của Đại diện được Ủy quyền tại địa phương v…
…
continue reading
Khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế phức tạp tại Peru. Tập này đi sâu vào các yêu cầu của cơ quan quản lý DIGEMID, những thách thức chung mà các nhà sản xuất phải đối mặt, và cách tiếp cận chiến lược của Pure Global—kết hợp chuyên môn địa phương, vai trò Đại diện Đăng ký (Peru Registration Holder), và công nghệ AI…
…
continue reading
Tập podcast này phân tích sâu về bối cảnh quy định đang thay đổi đối với thiết bị y tế tại Chile, do Viện Y tế Công cộng (ISP) quản lý. Chúng tôi sẽ thảo luận về sự chuyển đổi từ các quy định cũ sang một khung pháp lý mới dựa trên phân loại rủi ro, những thách thức mà các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt, và cách Pure Global cung cấp giải pháp …
…
continue reading
Colombia là một thị trường thiết bị y tế hấp dẫn tại Mỹ Latinh, nhưng quy trình đăng ký với cơ quan quản lý INVIMA có thể phức tạp. Tập podcast này sẽ phân tích các yêu cầu chính, từ phân loại rủi ro, tài liệu kỹ thuật, đến vai trò quan trọng của Đại diện Pháp lý tại địa phương. Chúng tôi sẽ khám phá cách tiếp cận kết hợp chuyên môn địa phương và c…
…
continue reading
Tập này thảo luận về các thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Argentina thông qua cơ quan quản lý ANMAT. Chúng tôi phân tích các yêu cầu chính, bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương và việc nộp hồ sơ bằng tiếng Tây Ban Nha, đồng thời giải thích cách Pure Global sử dụng chuyên môn địa phương và công nghệ AI để đơn giản hóa q…
…
continue reading
Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, một thị trường trọng điểm ở Châu Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Ngoài ra, chúng tôi cũng thảo luận về các lộ trình đăng …
…
continue reading
Tập này khám phá những thách thức phức tạp khi đăng ký thiết bị y tế tại Brazil, bao gồm các quy định nghiêm ngặt của ANVISA, yêu cầu về Người giữ Đăng ký Brazil (BRH), và chứng nhận B-GMP. Chúng tôi thảo luận về cách nghị quyết mới RDC 751/2022 tác động đến quy trình và cách Pure Global cung cấp một giải pháp toàn diện để vượt qua những rào cản nà…
…
continue reading
Tập này đi sâu vào sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định của ANVISA. Chúng tôi thảo luận về vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH), những thay đổi trong quy định mới RDC 751/2022, và lợi ích chiến lược của việc hợp tác với một BRH độc lập như Pure Global để đảm bảo sự linh hoạt và kiểm soát tối đa kh…
…
continue reading
