พอดคาสท์ Salud ชั้นนำ (2025)

1
เจาะลึกกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เม็กซิโก: ทำความเข้าใจ Reglamento de Insumos para la Salud 3:04

2d ago3:04

3:04

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับหลักที่ควบคุมเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก นั่นคือ 'Reglamento de Insumos para la Salud' หรือกฎระเบียบว่าด้วยเวชภัณฑ์เพื่อสุขภาพ เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญตั้งแต่การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนสำหรับแต่ละคลาส ไปจนถึงมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจ…

1
ถอดรหัส NOM-137-SSA1-2024: กฎการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ในเม็กซิโกและข้อกำหนดสำหรับ SaMD 2:44

4h ago2:44

2:44

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างมาตรฐานการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของเม็กซิโก NOM-137-SSA1-2024 ที่เผยแพร่โดย COFEPRIS เมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2024 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ เช่น ข้อบังคับการใช้ภาษาสเปน การนำเสนอแนวคิดการติดฉลากอิเล็กทรอนิกส์ (e-labeling) และการกำหนดข้อบังคับที่ชัดเจนเป็นครั้งแรกสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SaM…

1
เจาะลึกข้อบังคับ GMP ใหม่ในเม็กซิโก: NOM-241-SSA1-2021 สำหรับเครื่องมือแพทย์ 2:50

1d ago2:50

2:50

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงมาตรฐาน NOM-241-SSA1-2021 ซึ่งเป็นข้อบังคับด้านแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะอธิบายถึงขอบเขต ข้อกำหนดหลัก รวมถึงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การจัดการความเสี่ยง และความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 ตอนนี้จะให้ข้อมูลเชิงลึกที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่หรือรักษาการเข้าถึงตลาดเครื่องม…

1
ถอดรหัสกฎหมายสุขภาพเม็กซิโก: แนวทางสู่การอนุมัติเครื่องมือแพทย์โดย COFEPRIS 3:31

3d ago3:31

3:31

ตอนนี้จะเจาะลึกถึง Ley General de Salud หรือกฎหมายสาธารณสุขทั่วไปของเม็กซิโก ซึ่งเป็นรากฐานสำคัญในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ โดยจะอธิบายถึงบทบาทและอำนาจของ COFEPRIS กรอบการทำงานด้านกฎระเบียบ ข้อกำหนดหลักในการผลิต การนำเข้า และการขออนุญาตทางการตลาด รวมถึงระบบการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเ…

1
ถอดรหัส RDC 687/2022: กุญแจสำคัญสู่การรับรอง GMP สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลโดย ANVISA 3:18

4d ago3:18

3:18

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับ RDC 687/2022 ของหน่วยงาน ANVISA ในบราซิล ซึ่งเป็นกฎระเบียบสำคัญที่กำหนดกระบวนการขอใบรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III และ IV) เรียนรู้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงจาก RDC 183/2017 ข้อกำหนดด้านเอกสารที่จำเป็น และขั้นตอนการตรวจสอบที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ เพื่อเ…

1
ถอดรหัสกฎระเบียบ Technovigilance ของบราซิล: ข้อกำหนดสำคัญใน RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 3:22

5d ago3:22

3:22

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) ของประเทศบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบหลักสองฉบับคือ RDC 67/2009 ซึ่งกำหนดกรอบการทำงานของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) และ RDC 551/2021 ที่ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (Field…

1
เจาะลึก RDC 665/2022: กุญแจสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิลและข้อกำหนด BGMP 3:09

6d ago3:09

3:09

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อบังคับ RDC 665/2022 ของบราซิล ซึ่งเป็นข้อกำหนดล่าสุดสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD เราจะอธิบายว่าข้อบังคับนี้มาแทนที่ RDC 16/2013 อย่างไร มีความคล้ายคลึงกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO 13485 และ FDA QSR ในด้านใด และเหตุใดการได้รับการรับรอง BGMP จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตล…

1
ถอดรหัส RDC 830/2023: กฎระเบียบ IVD ใหม่ในบราซิล และการเปลี่ยนแปลงระดับความเสี่ยงที่ผู้ผลิตต้องรู้ 2:35

7d ago2:35

2:35

เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ RDC 830/2023 ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ IVD ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2024 ตอนนี้จะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) ซึ่งส่งผลให้อุปกรณ์จำนวนมากถูกยกระดับความเสี่ยงให้สูงขึ้น และผลกระทบต่อผู้ผลิตในการเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียนและการติดฉลาก- RDC 830/2023 คืออะไร และมีผลก…

1
เจาะลึก ANVISA RDC 751/2022: แนวทางใหม่สำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิล 2:58

8d ago2:58

2:58

ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลข…

1
Pure Global เผยต้นทุนที่ต้องจ่าย: การรักษาตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก 3:01

9d ago3:01

3:01

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความรับผิดชอบที่สำคัญหลังการวางตลาดสำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก ผู้ผลิตจะได้เรียนรู้ว่าการได้รับการอนุมัติเป็นเพียงจุดเริ่มต้น การรักษาทะเบียนต้องอาศัยระบบการเฝ้าระวังที่แข็งแกร่ง การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการจัดการการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง เราจะเปิดเผยค่าใช้จ่ายรายปีโดยประมาณที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล…

1
Pure Global ไขความลับ: พิชิตตลาดเครื่องมือแพทย์เม็กซิโกและกฎใหม่ปี 2025 2:25

10d ago2:25

2:25

เจาะลึกกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกกับ COFEPRIS สำรวจเอกสารที่จำเป็นสำหรับสองเส้นทางหลัก: Standard Route ที่ต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและผลการทดสอบทางคลินิก และ Equivalency Route ซึ่งเป็นทางลัดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในตลาดอ้างอิง พร้อมอัปเดตข้อกำหนดใหม่ล่าสุดที่สำคัญซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กันยายน 2025 ที่จะขยายการยอมร…

1
Pure Global เผยเคล็ดลับ: เข้าตลาดเม็กซิโกโดยไม่ต้องใช้ ISO 13485? 3:42

11d ago3:42

3:42

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ของ COFEPRIS สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะชี้แจงว่าใบรับรอง ISO 13485 นั้นไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย แต่ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานของ QMS ที่มีประสิทธิภาพผ่านเอกสารต่างๆ เช่น ใบรับรอง CE Mark, MDSAP หรือ GMP เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพแห่งนี้ได้- COFEPRIS คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่า…

1
Pure Global: เจาะลึกทางลัดขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกปี 2025 2:48

12d ago2:48

2:48

เจาะลึกเส้นทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบใหม่ในเม็กซิโก (Abbreviated Pathway) ซึ่งจะมีผลในวันที่ 1 กันยายน 2568 ตอนนี้จะอธิบายว่าผู้ผลิตที่ได้รับการอนุมัติจากตลาดที่เป็นสมาชิก IMDRF หรือ MDSAP สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางนี้เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาของ COFEPRIS ให้เหลือเพียง 30 วันทำการได้อย่างไร ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการขยายตลาดสู่ละตินอเมริกา- …

1
Pure Global เผย! ต้นทุนที่แท้จริงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก (COFEPRIS) 2:58

13d ago2:58

2:58

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ COFEPRIS ในเม็กซิโก ตั้งแต่อุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำไปจนถึงอุปกรณ์ประเภทที่ซับซ้อน เราจะเปิดเผยตัวเลขค่าธรรมเนียมที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ รวมถึงระยะเวลาการใช้งานของใบอนุญาต 5 ปี และเงื่อนไขการต่ออายุที่ช่วยประหยัดต้นทุน ทำความเข้าใจโครงสร้างทางการเงินที่สำคัญนี้เพื่อวางแผนการเข้าสู่ตลาดเม็ก…

1
Pure Global: ปลดล็อกตลาดเม็กซิโก กฎระเบียบใหม่และโอกาสสำหรับเครื่องมือแพทย์ 3:28

14d ago3:28

3:28

เจาะลึกการเติบโตของตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่าถึง 12.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2029 ตอนนี้จะเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ COFEPRIS เกี่ยวกับเส้นทางด่วนในการขึ้นทะเบียน (Abbreviated Regulatory Pathway) ที่จะมีผลในเดือนกันยายน 2025 ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติสำหรับผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานสากลที่…

1
ปลดล็อกตลาดเครื่องมือแพทย์เม็กซิโก: ทำความรู้จัก COFEPRIS และ MRH กับ Pure Global 2:37

15d ago2:37

2:37

เจาะลึกกฎระเบียบข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ในประเทศเม็กซิโก ทำความเข้าใจบทบาทและความสำคัญของ COFEPRIS ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลหลัก และสำรวจเหตุผลที่ผู้ผลิตจากต่างประเทศจำเป็นต้องแต่งตั้งผู้ถือทะเบียนเม็กซิโก หรือ Mexico Registration Holder (MRH) เพื่อจัดการกระบวนการขึ้นทะเบียนทั้งหมด ตั้งแต่การยื่นเอกสารไปจนถึงการดูแลหลังการขาย- COFEPRIS คือหน่…

1
Pure Global ชี้ต้นทุนที่ต้องรู้: การเฝ้าระวังอุปกรณ์การแพทย์หลังวางจำหน่าย 3:10

16d ago3:10

3:10

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance หรือ PMS) ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทุกชิ้นที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว เราจะอธิบายว่ากระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับอะไรบ้าง ตั้งแต่การตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องไปจนถึงการรวบรวมข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และเปิดเผยถึงค่าใช้จ่ายรายปีที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ…

1
Pure Global เผยเส้นทางลัด! พิชิตการรับรอง B-GMP ของบราซิลใน 2 เดือน 2:50

17d ago2:50

2:50

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการรับรอง B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IV เราจะเปรียบเทียบสองเส้นทางหลักในการขอการรับรอง: การใช้ใบรับรอง MDSAP ที่รวดเร็วซึ่งใช้เวลาประมาณ 2 เดือน และเส้นทางผ่านคำสั่งคุ้มครองชั่…

1
Pure Global ไขความลับ: พิชิตกฎระเบียบ INMETRO และ ANATEL ของบราซิล 3:01

18d ago3:01

3:01

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดบราซิล โดยเฉพาะข้อกำหนดการรับรองเพิ่มเติมจาก INMETRO สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า และ ANATEL สำหรับอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติไร้สาย ซึ่งเป็นข้อบังคับที่นอกเหนือไปจากการอนุมัติโดย ANVISA ตามปกติ เราจะอธิบายถึงค่าใช้จ่ายและระยะเวลาที่เพิ่มขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับใบรับรองเหล่านี้ และเหตุใดผู…

1
Pure Global เผยกุญแจสำคัญ: การมีตัวแทนในบราซิลเพื่อผ่านกฎ ANVISA 2:59

19d ago2:59

2:59

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงข้อบังคับที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งสำหรับการเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิล นั่นคือการที่ผู้ผลิตต่างชาติจำเป็นต้องมีตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในประเทศ หรือ Brazilian Registration Holder (BRH) ที่ได้รับการรับรองจาก ANVISA เราจะอธิบายว่าเหตุใดข้อกำหนดนี้จึงเป็นสิ่งจำเป็น หน้าที่ความรับผิดชอบของ BRH คืออะไร และข้อควรพิจารณาในการเลือกระห…

1
เจาะลึกไทม์ไลน์อนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิล (ANVISA) กับ Pure Global 2:33

20d ago2:33

2:33

เจาะลึกกรอบเวลาและกระบวนการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในประเทศบราซิลโดยหน่วยงาน ANVISA เรียนรู้ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class I/II) ซึ่งใช้เวลาประมาณ 30 วันผ่านกระบวนการ Notification และอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง (Class III/IV) ที่ต้องใช้เวลานานถึง 6-12 เดือนในกระบวนการ Registration การทำความเข้าใจไทม์ไลน์เหล่านี้คือกุญแ…

1
Pure Global เผยต้นทุนจริง! การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในบราซิล 2:52

21d ago2:52

2:52

เจาะลึกโครงสร้างค่าใช้จ่ายจริงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศบราซิล ตั้งแต่ค่าธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำไปจนถึงค่าใช้จ่ายที่ซับซ้อนสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง รวมถึงค่ารับรองภาคบังคับอย่าง BGMP และการรับรองเพิ่มเติมเช่น INMETRO และ ANATEL ที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อม- ค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในบราซิลแตกต่างกันอย่างไรตา…

1
Pure Global เจาะลึก: การนำทางกฎระเบียบ ANVISA ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ 3:29

22d ago3:29

3:29

ในตอนนี้ เราจะสำรวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลที่กำกับดูแลโดย ANVISA เราจะอธิบายถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างสองเส้นทางหลักในการเข้าสู่ตลาด: กระบวนการ 'Notificação' (การแจ้งเตือน) ที่ง่ายกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส I และ II ซึ่งมีอายุการใช้งานไม่มีกำหนด และกระบวนการ 'Registro' (การขึ้นทะเบียน) ที่เข้มงวดกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส III แ…

1
Pure Global พาเจาะลึก: การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของบราซิล (ANVISA) 2:57

23d ago2:57

2:57

ในตอนนี้ เราจะสำรวจกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของบราซิลภายใต้ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบ RDC 751/2022 ที่สำคัญ เราจะอธิบายการแบ่งประเภทความเสี่ยงสี่ระดับและเส้นทางการอนุมัติสองเส้นทางที่แตกต่างกัน คือ Notificação และ Registro ซึ่งเป็นความรู้ที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในละตินอเมริกา- อุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลแบ่งตามระด…

1
เจาะลึกตลาดบราซิล: โอกาสทองสำหรับเครื่องมือแพทย์กับ Pure Global 3:11

24d ago3:11

3:11

ตอนนี้นำเสนอภาพรวมตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิลที่คาดว่าจะเติบโตถึง 7.3 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2028 เราจะวิเคราะห์ปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญ ตั้งแต่การเพิ่มขึ้นของงบประมาณสาธารณสุข, กระบวนการอนุมัติที่รวดเร็วขึ้นโดย ANVISA, ไปจนถึงผลกระทบจากสังคมผู้สูงอายุที่มีสัดส่วนถึง 15.6% และความต้องการที่มั่นคงจากระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า (SUS) ค้นพบว่าทำไมบราซิลจึงเ…

1
Pure Global พาบุกตลาดบราซิล: ทำความรู้จัก ANVISA และกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ 2:56

25d ago2:56

2:56

เจาะลึกขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สู่ตลาดบราซิลผ่านหน่วยงาน ANVISA ในตอนนี้ เราจะอธิบายภาพรวมกฎระเบียบ การจำแนกประเภทความเสี่ยง และความสำคัญของการมีผู้ถือครองทะเบียนในบราซิล (Brazil Registration Holder) พร้อมทั้งแนะนำว่า Pure Global จะเข้ามาช่วยให้กระบวนการที่ซับซ้อนนี้ง่ายขึ้นสำหรับบริษัทของคุณได้อย่างไร- ANVISA คือหน่วยงานอะไร และมีความสำคัญอ…

1
Pure Global ไขข้อข้องใจ: ใช้ FDA/CE Mark เร่งทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในบราซิลได้จริงหรือ? 3:39

26d ago3:39

3:39

เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ของบราซิล (ANVISA) IN 290/2024 ที่เพิ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2024 ซึ่งอนุญาตให้ใช้การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลบางแห่งเพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ ในตอนนี้ เราจะเปิดเผยว่าใบรับรอง FDA จากสหรัฐอเมริกาสามารถช่วยคุณได้อย่างไร และทำไม CE marking จากยุโรปถึงยังไม่สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางใหม่นี้ได้…

1
Pure Global ชี้ช่อง: การเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ในบราซิลหลังวางตลาด (Technovigilance) 3:06

27d ago3:06

3:06

เจาะลึกข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังและติดตามความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) หลังออกสู่ตลาดในบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA ตอนนี้จะอธิบายถึงกฎระเบียบหลักที่เกี่ยวข้อง เช่น RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 รวมถึงความรับผิดชอบของผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนในบราซิล (BRH) และกรอบเวลาที่สำคัญในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ประเภทต่างๆ เพื่อให้ผ…

1
ทางลัดใหม่ปี 2024! Pure Global แนะวิธีลดเวลาขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิล (ANVISA) 3:10

28d ago3:10

3:10

เจาะลึกกรอบเวลการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลโดยหน่วยงาน ANVISA ตั้งแต่กระบวนการที่รวดเร็วสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ ไปจนถึงระยะเวลาที่ยาวนานสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ตอนนี้จะเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในปี 2024 นั่นคือ "Reliance Pathway" (IN 290/2024) ซึ่งเป็นทางลัดใหม่ที่ช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ Class III และ IV ที่เคยได้รับ…

1
Pure Global ชี้ช่องทาง: การรับรอง INMETRO และ ANATEL สำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิล 4:13

29d ago4:13

4:13

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงข้อบังคับเฉพาะทางของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยอธิบายว่าเมื่อใดที่จำเป็นต้องได้รับการรับรองจาก INMETRO สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและประสิทธิภาพ และเมื่อใดที่ต้องได้รับการรับรองจาก ANATEL สำหรับอุปกรณ์ที่มีเทคโนโลยีไร้สาย เราจะเน้นย้ำว่าการรับรองทั้งสองนี้เป็นขั้นตอนบังคับก่อนการขึ้นทะเบียนกับ ANVISA และให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับ…

1
Pure Global เผยเคล็ดลับ: การแปลฉลากและคู่มือให้สอดคล้องกับข้อบังคับ ANVISA ของบราซิล 2:44

1M ago2:44

2:44

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดที่สำคัญของ ANVISA สำหรับการแปลฉลากและคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาโปรตุเกสบราซิล เราจะอธิบายว่าทำไมการแปลที่แม่นยำและการปรับเนื้อหาให้เข้ากับบริบทท้องถิ่น (Localization) จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการได้รับการอนุมัติในตลาดที่ใหญ่ที่สุดของละตินอเมริกา พร้อมชี้ให้เห็นถึงข้อผิดพลาดที่พบบ่อยและแนวทางปฏิบัติที่ดี…

1
ปลดล็อกตลาดบราซิล: ทำไมคุณต้องมี BRH และ Pure Global ช่วยได้อย่างไร 3:14

1M ago3:14

3:14

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับของ ANVISA ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติต้องมีผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนท้องถิ่นของบราซิล หรือ Brazilian Registration Holder (BRH) เพื่อเข้าสู่ตลาด เราจะอธิบายถึงบทบาทและความรับผิดชอบที่สำคัญของ BRH พร้อมทั้งวิเคราะห์ข้อดีข้อเสียระหว่างการแต่งตั้งผู้จัดจำหน่ายเป็น BRH เทียบกับการใช้บริการจาก BRH ที่เป็นอิสร…

1
พิชิตตลาดบราซิล: Pure Global แนะวิธีเลี่ยงข้อผิดพลาดในการยื่น ANVISA 3:45

1M ago3:45

3:45

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายในการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลผ่านหน่วยงาน ANVISA พร้อมสำรวจสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้การยื่นเอกสารต้องล่าช้าหรือถูกปฏิเสธ ตั้งแต่ข้อผิดพลาดด้านเอกสารไปจนถึงข้อบกพร่องทางเทคนิค เพื่อช่วยให้คุณเตรียมความพร้อมและเพิ่มโอกาสในการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในลาตินอเมริกาได้สำเร็จ- เหตุใดการยื่นเอกสารต่อ ANVISA จึ…

1
ปลดล็อกตลาดบราซิลกับ Pure Global: ทุกเรื่องที่ต้องรู้เกี่ยวกับ B-GMP และ MDSAP 3:27

1M ago3:27

3:27

2M ago2:41

2:41

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความซับซ้อนของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป หรือ EU MDR (Medical Device Regulation) และความสำคัญของเครื่องหมาย CE Marking สำหรับการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรป เราจะอธิบายถึงความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่เข้มงวด ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขายอย่างต่อเนื่อง พร้อมทั้งนำเสนอว่าบริการที่…

พอดคาสต์ที่ควรค่าแก่การฟัง

Salud พอดคาสต์

พอดคาสต์ที่ควรค่าแก่การฟัง

คู่มืออ้างอิงด่วน